I dispositivi medici impongono requisiti di conformitàPanel PC industrialiche copre la sicurezza elettrica, l'usabilità e la gestione della qualità in diversi standard internazionali. Questo riferimento rapido riassume le clausole chiave della serie IEC 60601, ISO 13485, ISO 14971 e altri standard fondamentali per supportare la selezione, la registrazione e la valutazione dei fornitori.
I. Tabella di riferimento rapido per la conformità dei Panel PC industriali medicali
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Norma/Regolamento |
Requisito fondamentale |
Impatto sui Panel PC industriali |
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CEI 60601-1 |
Comandi facili da usare; arresto di emergenza rosso e accessibile |
Disposizione del pannello, design di sicurezza del pulsante di arresto di emergenza |
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CEI 60601-1 |
Contrassegni di sicurezza chiari e durevoli |
Serigrafia, le etichette resistono alla pulizia/disinfezione quotidiana |
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CEI 60601-1 |
La custodia resiste alla pulizia/disinfezione specificata |
Materiale della custodia chimicamente resistente |
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CEI 60601-1 |
Corrente di dispersione, rigidità dielettrica, sicurezza elettrica |
Le interfacce isolate impediscono la scossa elettrica al paziente |
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CEI 60601-1-6 |
Stabilire il processo di ingegneria dell'usabilità |
La progettazione dell'interfaccia supporta i test di usabilità |
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CEI 60601-1-8 |
Colori e suoni del segnale di allarme specificati |
Colore/frequenza della luce di allarme, cicalino conforme agli standard |
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CEI 60601-1-11 |
Sono stati presi in considerazione gli utenti non addestrati e l'ambiente domestico |
Interfaccia intuitiva, sicurezza elettrica per le reti domestiche |
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CEI 62366-1 |
Identificare i rischi-correlati all'uso e ridurli tramite la progettazione |
Area touch ottimizzata, feedback, anti-tocco errato |
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ISO 13485 |
Progettazione e sviluppo controllati e tracciabili |
Fornire la documentazione di progettazione e le fonti dei componenti |
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ISO 13485 |
Gestione del rischio integrata nello sviluppo |
Analisi dei rischi, controllo dei rischi-correlati all'HMI |
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ISO 14971 |
Gestione del rischio del ciclo di vita |
Identificare e controllare i rischi (ad es. tocco errato, visualizzazione scadente) |
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Cina NMPA |
GB 9706.1 (equivalente a IEC 60601-1) |
Incontra le differenze nazionali cinesi |
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Cina NMPA |
Guida alla registrazione del software per dispositivi medici |
L'interfaccia software soddisfa i requisiti |
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FDA statunitense |
Guida all'ingegneria dei fattori umani |
Invia un rapporto tecnico sull'usabilità |
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MDR dell’UE |
Requisiti generali di sicurezza e prestazione |
Soddisfare i requisiti di usabilità MDR |
II. Istruzioni per l'uso
Gerarchia standard: La tabella elenca gli standard generali di base; prodotti specifici potrebbero richiedere standard collaterali aggiuntivi.
Capacità: Senkepuò fornire certificazioni pertinenti in base alle vostre esigenze. Visita il sito ufficiale per i dettagli.
Supporto per la certificazione: Senkepuò fornire documentazione tecnica per la registrazione dei dispositivi medici, comprese specifiche, rapporti di test e documenti di progettazione e sviluppo.
III. Domande frequenti
Q1: Quali documenti tecnici sono necessari ai fornitori per la registrazione dei dispositivi medici?
Specifiche tecniche del prodotto
Rapporti sui test di sicurezza elettrica (ad esempio, IEC 60601-1)
Rapporti di test di adattabilità ambientale (temperatura/umidità, vibrazioni, resistenza ai disinfettanti)
Q2: Gli standard differiscono da paese a paese?
SÌ. La Cina adotta lo standard GB 9706.1 (equivalente ma con differenze), la FDA statunitense accetta lo standard IEC 60601-1 con differenze nazionali e l'MDR dell'UE richiede gli standard IEC più recenti. Si raccomanda di definire i mercati target all'avvio del progetto.
Q3: Quali standard si applicano alla parte software?
Si applica la norma IEC 62304 (processo del ciclo di vita del software). Se il sistema operativo o l'applicazione fanno parte del dispositivo medico, l'intero software deve essere conforme.
Nota: Questo riferimento rapido è compilato in base agli standard dei dispositivi medici disponibili al pubblico solo a scopo di riferimento. Per lo sviluppo e la certificazione di prodotti specifici, consultare consulenti normativi professionali e fare riferimento ai testi standard più recenti.
